| In diesem Arbeitsgebiet werden Anlagen zur chemischen Synthese von Pharma-Wirkstoffen sowie zur Formulierung pharmazeutischer Wirkstoffe in für den Menschen geeignete Darreichungsformen geplant und errichtet.
Auf dem Gebiet chemischer Wirkstoff-Synthesen verfügt Linde-KCA-Dresden über umfassendes Fachwissen bezüglich chemischer Prozesse und Verfahrenstechnik sowie der apparativen Umsetzung in hochmodernen Anlagen. Durch eine spezialisierte Arbeitsgruppe können die entsprechenden Reinräume, Lüftungstechnik sowie Reinmedien-Versorgung geplant werden. In der interdisziplinären Zusammenarbeit mit der Layout- und Aufstellungsplanung, mit Handling- und Logistik-Experten sowie MSR- und Automatisierungs-Spezialisten innerhalb der Linde-KCA-Dresden können moderne und hochautomatisierte Anlagen für Wirkstoff-Synthese und Pharmafertigung geplant und errichtet werden. Linde-KCA-Dresden verfügt über umfangreiche Spezialkenntnis bezüglich fester Darreichungsformen (Tabletten, Kapseln, Pulver, Granulate), flüssige (Abfüllung in Ampullen, Flaschen, Spritzen und Karpulen) sowie halbfeste Darreichungsformen (Salben, Gele, Pasten).
Zur Sicherung der GMP-Compliance der Anlagen entwickelte Linde-KCA-Dresden ein eigenes GMP-/Qualifizierungshandbuch und einen Planungsalgorithmus. Diese Instrumente integrieren die Anforderungen der internationalen GMP-Regularien in die Aktivitäten des Anlagenbauers und gewährleisten die Einbeziehung des GMP-Gedankens vom ersten Konzept bis zur Inbetriebnahme unter Wahrung effizienter Abläufe.
Linde-KCA-Dresden hat die Mitarbeiter und Tools zur erfolgreichen Lösung der Planungsaufgaben für alle Pharma-Anlagen.
Ausgewählte Referenzen |
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Beispiel 1
Isolatorlinie zur Impfstoff-Abfüllung |
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Auftraggeber |
| GlaxoSmithKline Biologicals, Dresden |
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Standort |
| Dresden / Deutschland |
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Art des Auftrages |
| Generalplaner für Planung und Implementierung der Isolatorlinie ISO 2 & Formulierung Suite (B) |
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Art der Anlage |
| Sterile Impfstoffabfüllung und -formulierung |
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Leistungsumfang |
| EPCMV (Basic- und Detail-Engineering, Beschaffung, Montageüberwachung, Validierung) |
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Leistungszeitraum |
| 2005 -2007 |
Beispiel 2
Pilot-Anlage für die Synthese von Peptiden
AuftraggeberNovo Nordisk A/S
StandortBagsværd / Dänemark
Art der AnlagePilot-Anlage für die Synthese von verschiedenen Peptiden
Leistungsumfang||
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Konzeptstudie |
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Engineering |
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Beschaffung |
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Montageleitung |
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Inbetriebnahme |
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Qualifizierung |
Leistungszeitraum2006 - 2007
Beispiel 3
Umbau von Anlagen für die pharmazeutische Forschung
AuftraggeberF. Hoffmann-La Roche AG
StandortBasel/Schweiz
Art der AnlageAnlagen zur Herstellung von flüssig-sterilen und halbfesten Formen mit hochaktiven Inhaltsstoffen unter Verwendung von Isolatoren
Leistungsumfang||
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Projektkoordination |
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Detail-Engineering für Prozesstechnik |
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Beschaffungsunterstützung |
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Montageüberwachung |
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Qualifizierungsunterstützung |
Leistungszeitraum2006/2007
Beispiel 4
Abfüllanlage für Large Volume Parenterals
AuftraggeberOctapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft m.b.H.
StandortWien / Österreich
Art der AnlageNeubau einer Abfüllanlage für Large Volume Parenterals inkl. Isolatortechnik
Leistungsumfang||
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Konzeptstudie |
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Basic-Engineering |
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Detail-Engineering |
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Qualifizierung Mediennetz |
Leistungszeitraum2002 - 2004
Beispiel 5
Mehrzweck-GMP-Technikum zur Herstellung von Wirkstoffen
AuftraggeberDEGUSSA AG
StandortTrostberg / Deutschland
Art der AnlageMehrzweck-GMP-Technikum zur Herstellung von Wirkstoffen
Leistungsumfang
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Extended Basic-Engineering |
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Detail-Engineering |
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Beschaffung |
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Montage |
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Qualifizierung |
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Inbetriebnahme |
Fertigstellung2002
Beispiel 6
Anlagen zur Produktion von Fertigarzneimitteln
AuftraggeberGedeon Richter AG
StandortBudapest / Ungarn
Art des AuftragesVollständige Rekonstruktion, Bau Forschungsgebäude, Bau Logistikkomplex, Validierung der Produktionsanlagen und Abnahme der Anlagen durch FDA
ProdukteFeste und halbfeste Arzneiformen
Leistungsumfang
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Schlüsselfertige Anlagen zur FDA-gerechten Produktion |
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Generalunternehmer |
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Behördenengineering, Basic-Engineering, Detail-Engineering |
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Lieferung, Montage |
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Qualifizierung, Inbetriebnahme, Validierung |
Fertigstellung2000
Beispiel 7
Mehrproduktanlage für pharmazeutische Wirkstoffe
AuftraggeberFDS Pharma ASS. London
StandortSt. Petersburg / Russland
Art des AuftragesSchlüsselfertige Mehrproduktanlage zur Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen
Leistungsumfang
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Generalunternehmer |
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Basic-Engineering |
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Detail-Engineering |
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Beschaffung, Montage |
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Inbetriebnahmeüberwachung |
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Qualifizierung (DQ, IQ) |
Fertigstellung2001
Beispiel 8
Kilolabor
AuftraggeberF. Hoffmann-La Roche AG
StandortBasel / Schweiz
ProjektKilolabor
Art der AnlageMehrzweck-Pilotanlage zur Herstellung von neuen Pharma-Wirkstoffen
Leistungsumfang
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Basic-Engineering |
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Detail-Engineering |
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Sub-Contractor-Management |
Fertigstellung2001
Beispiel 9
Entwicklungstechnikum VE Chemie
AuftraggeberBayer AG
StandortWuppertal-Elberfeld / Deutschland
Art der AnlageMehrzweckanlage zur Weiterentwicklung von Verfahren und zur GMP-gerechten Produktion neuer pharmazeutischer Wirkstoffe nach dem Prozess-Know-how der Bayer AG
ProdukteWirkstoffe für die klinische und präklinische Erprobung und Zwischenprodukte
Leistungsumfang
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Design-Verifizierung |
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Basic-Engineering
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Detail-Engineering
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Beschaffung (im Namen und auf Rechnung der Bayer AG)
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Qualifizierung
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as built-Dokumentation
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Inbetriebnahme2000
Beispiel 10
Anlage zur Herstellung und Verpackung von Insulin
AuftraggeberBiomed, Kiew
StandortKiew / Ukraine
Art des AuftragesErrichtung eines kompletten Werkes als Gemeinschaftsprojekt der Firmen
Linde-KCA-Dresden und Glatt GmbH / Weimar, bestehend aus Anlagen zur
- Hochreinigung,
- Lösungsherstellung,
- Abfüllung und Konfektionierung von Reinstinsulin
sowie Hilfs- und Nebenanlagen
LizenzgeberHoechst AG, Frankfurt-Höchst
ProduktReinstinsulin
LeistungsumfangSchlüsselfertige Anlage zur GMP-gerechten Produktion
Inbetriebnahme1997
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Linde Engineering weltweit
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