Anlagen für die Pharma-Biotechnologie

Die biotechnologischen Verfahrensstufen zur Synthese (Fermentation), Aufarbeitung und Hochreinigung der Wirkstoffe unterscheiden sich deutlich von denen chemischer Synthesen. Die prozesstechnischen Lösungen sind so innovativ und neu wie der Industriezweig selbst. Mit der Biotechnologie ist eine völlig neue Fachsparte der verfahrenstechnischen Berechnung und Anlagenplanung entstanden, die dabei ist, eine ganze Generation von Ingenieuren zu prägen.

Seit der Einführung der Biotechnologie im industriellen Maßstab in der Pharmaindustrie Europas ist die Linde-KCA-Dresden GmbH an vorderster Stelle tätig. Die Biotechnologie bedingt eine außergewöhnlich enge Verbindung von Produkt- und Anlagenentwicklung. Die Linde-KCA-Dresden GmbH stellte sich diesem Trend mit der Mitarbeit an der Erforschung eines Verfahrens zur Herstellung eines Hepatitis B-Impfstoffs und mit der Entwicklung des "Front-End-Engineering" (PDF, 237,1Kb), eines effizienten Verfahrens zur Risikominimierung von Biotechnologie-Projekten.

Unsere Mitarbeiter verfügen über die Erfahrungen für die Planung biotechnologischer, insbesondere gentechnologischer Anlagen unter dem Schlüsselkriterium der Sterilität, beginnend von Prozessen auf Basis von Hefen und Bakterien bis hin zu Prozessen basierend auf gentechnisch veränderten Tierzellkulturen.

Ausgewählte Referenzen

Beispiel 1 Zellkulturanlage zur Herstellung monoklonaler Antikörper

Auftraggeber

F. Hoffmann-La Roche AG

Standort

Basel / Schweiz

Art der Anlage

Neubau einer Zellkulturanlage zur Herstellung monoklonaler Antikörper (MAB)

Produkt

Krebsmedikament Avastin

Leistungsumfang Projektkoordination Konzeptstudie, Basic-Engineering, Detail-Engineering Beschaffungsunterstützung Engineering Support während der Montage und der Inbetriebnahme

Inbetriebnahme

2007

Beispiel 2
Anlage für die Reinigung eines Insulinanalogons

Auftraggeber

Standort

Art der Anlage

Produkt

Herstellprozess

Leistungsumfang

	Detail-Engineering
	Beschaffung
	Montageüberwachung
	Qualifizierung

Leistungszeitraum

Beispiel 3
Anlage zur Herstellung von EPO

Auftraggeber

Standort

Art der Anlage

Produkt

Leistungsumfang

	Konzeptstudie
	Basic-Engineering
	Detail-Engineering
	Beschaffungsunterstützung
	Designunterstützung während der Ausführung
	Qualifizierungsunterstützung

Inbetriebnahme

Beispiel 4
Eine der weltgrößten Investitionen auf dem Gebiet der Biopharmazie - Wyeth BioPharma Campus Dublin

Kunde

Standort

Produkt

Art der Anlage

	Forschungs- & Entwicklungszentrum
	Zellkultur-Multiproduktanlage
	Pharmafertigung

Leistungsumfang

	Beratung während der Phase "Integrated Construction and Validation" (ICV)
	Erarbeitung Beschleunigungsprogramm, Kompensation mehrmonatigen Verzugs, Einführung von Schichtarbeit bis zu 24h/7d
	Aufbau eines übergreifenden Controllingtools für das Projektmanagement der Phase ICV:
	-	Beherrschung der hohen Aktivitäten- und Informationsdichte
	-	Risikominimierung

Leistungszeitraum

Beispiel 5
Insulinanlage

Auftraggeber

Standort

Art der Anlage

Produkt

Herstellungsprozess

Leistungsumfang

	Generalplaner für Planung und Bau, Engineering "Lump sum"
	Basic-, Detail-Engineering, Einkauf, Bau, Montage, Inbetriebnahme, Qualifizierung

Inbetriebnahme

Weitere Referenzen

Impfstoffe

Planung einer neuen Anlage zur biotechnologischen Herstellung von drei Impfstoffen für GlaxoSmithKline Biologicals Kft in Gödöllö (Ungarn), 2003

Rekombinante Blutgerinnungfaktoren

Planung einer Produktionsanlage zur Herstellung des rekombinanten Blutgerinnungfaktors VIII durch die Bayer AG in Wuppertal (Deutschland), Know-how- und Technologietransfer aus Forschung/Entwicklung/Produktion in kleinem Maßstab auf eine industrielle Großanlage, Konzeptstudie, 2001

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