| Proteine sind aus Aminosäuren zusammengesetzte Eiweißkörper (Makromoleküle) und bilden die Grundbausteine der Zellen aller Lebewesen.
Für medizinische Zwecke eingesetzte Proteine werden unter anderem aus humanem Blutplasma gewonnen. Aus diesem wertvollen Rohstoff erhält man verschiedene lebensrettende Arzneimittel mit Proteinen als pharmazeutischem Wirkstoff, z.B. für die Behandlung von Gerinnungsstörungen, Immundefekten und Wundheilstörungen.
Die Gewinnung der Proteine aus Blutplasma erfolgt über eine komplexe Fraktionierung und Aufreinigung des Plasmas.
Die notwendige Reinheit und Unverwechselbarkeit der Fraktionierungsprodukte stellt nicht nur sehr hohe Anforderungen an die Gestaltung der Herstellungsprozesse und Anlagen, sondern erfordert auch eine lückenlose Nachweiskette, über die der Weg des Blutplasmas vom Spender bis zum fertigen Arzneimittel jederzeit nachvollzogen werden kann. Die Einhaltung dieser Anforderungen ist Gegenstand internationaler Kontrollen.
Die daraus resultierenden, hohen Ansprüche an die Automatisierungstechnik und Informationstechnologie, das Gebäude und die Reinraumtechnik sowie die pharmaziegerechte Planung entsprechend den Grundsätzen von
Good Manufacturing Practice (GMP), setzen interdisziplinäre Planungsteams und den Einsatz von ständig weiterentwickelten Werkzeugen und Verfahren für die Anlagenplanung voraus.
Linde-KCA-Dresden GmbH gehört zu den Planern und Errichtern von Anlagen, die diese Qualifikation besitzen.
Ausgewählte Referenzen |
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Beispiel 1
Abfüllanlage für Large Volume Parenterals
AuftraggeberOctapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft m.b.H.
StandortWien / Österreich
Art der AnlageNeubau einer Abfüllanlage für Large Volume Parenterals inkl. Isolatortechnik
Leistungsumfang||
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Konzeptstudie |
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Basic-Engineering |
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Detail-Engineering |
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Qualifizierung Mediennetz |
Leistungszeitraum2002 - 2004
Beispiel 2
Blutplasma-Anlage
AuftraggeberOctapharma AB
StandortStockholm / Schweden
Art des AuftragesUmbau und Erweiterung von Anlagen zur Blutplasmafraktionierung, zur Herstellung von Blutgerinnungsfaktoren und zur Abfüllung von Fraktionierungsprodukten
ProdukteGerinnungsfaktoren, Albumin und Gamma-Globulin
LeistungsumfangMasterplanung
Leistungszeitraum2003 und 2006/07
Beispiel 3
Anlage zur Fraktionierung von Human-Blutplasma
AuftraggeberBiotest Pharma GmbH
StandortDreieich / Deutschland
Art des AuftragesNeubau von Anlagen zur Blutplasmafraktionierung und zur Herstellung von Blutgerinnungsfaktoren
ProdukteImmunglobulin, Humanalbumin sowie Gerinnungspräparate
Leistungsart||
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Projektsteuerung und Controlling |
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Prozessbearbeitung und Koordination |
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Detail-Engineering |
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Montagekoordination |
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Controlling |
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Qualifizierung |
Planungszeit2001 - 2004
Beispiel 4
Anlage zur Fraktionierung von humanem Blutplasma
AuftraggeberAventis Behring GmbH
Standortgeplant für Marburg/Deutschland
Art des AuftragesAnlage zur Fraktionierung von humanem Blutplasma
ProdukteBasisfraktionen und weitere Aufarbeitungsprodukte
LeistungsumfangKonzeptstudie und Basic-Engineering für Technologie, Architektur, Bau, Werksinfrastruktur, IT
Planungszeitraum2000 - 2001
Beispiel 5
Blutplasma-Fraktionierungsanlage
AuftraggeberBayer Biologicals s.r.I.
StandortRosia / Italien
Art des Auftrages
- Werksneubau
- Werkskonzept
- Neubau Fraktionierung, Lager, Qualitätskontrolle
- Rekonstruktion Mediengebäude
ProdukteBulkware
Leistungsumfang||
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Übernahme Bayer-Konzept |
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Konzeptstudie |
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Basic-Engineering Geländeerschließung, Fraktionierung, Lager, Medien |
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Detail-Engineering Qualitätskontrolle, Verwaltung |
Planungszeit1998
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Weitere Referenzen |
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Werkskonzept für eine Blutplasmaanlage |
| Umbau und Erweiterung einer GMP-gerechten Blutplasmafraktionierungsanlage und Abfüllung von Fraktionierungsprodukten für die Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft m.b.H. Wien (Österreich), Werkskonzept inkl. Layoutplanung im Jahr 2002, Realisierung der ersten Ausbaustufen bis 2004 |
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Linde Engineering weltweit
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